出廠的製藥機械要讓藥廠滿足美國食品藥物管理局 21 CFR Part 11 對電子紀錄與電子簽章的要求。長年的做法是每台機配一套工業電腦搭配監控系統（IPC-SCADA），成本高，最後落在藥廠的機台報價上，也決定了藥廠拿不拿得到自己產線的資料。一家印度製藥設備商換掉這條路，改用一套跨平台的人機介面（Human-Machine Interface, HMI）軟體。

貴是一回事，資料在誰手上是另一回事

21 CFR Part 11 規範的是電子紀錄與電子簽章，背後要顧的是製藥生產的資料完整性（Data Integrity）與可追溯性；台灣藥廠在 PIC/S GMP 附錄 11 下面對的是同一組要求。設備商為了讓出廠的機器一開機就站在合規的基礎上，長期走 IPC-SCADA 這條路。問題是每台機都要配一套，預算被撐開，報價往上走。

還有一個比較少被提起的問題。原本的架構把資料管理集中在設備商這邊，買了機器的藥廠不能直接取用自己產線的資料。要看自己的生產紀錄得回頭找設備商，對藥廠的日常運作是阻力，對設備商的客戶滿意度也是。這家設備商要的解法有兩個條件：一是撐得住 Part 11，二是把資料的取用權還給客戶。

01	使用者層級存取控制 誰能改什麼、誰只能看，權限分到個別使用者；一台機共用一組帳號的做法過不了關。

02	警報報告 異常發生的時間、內容與後續處理留在系統裡，查廠時調得出來。

03	線上報告 藥廠端可以直接取用自己的生產資料，不必回頭向設備商索取。

這次試點放進去的是這三項。Part 11 還要求的稽核軌跡與電子簽章，仍要看各機型的實作，採購時要分開確認。

先在一台檢測機上試，再往產線推

設備商沒有一次全部換掉，先在檢測機上做試點，把上面三個要素放進去驗證可行性。營運副總裁的說法是：「相較於 IPC-SCADA 的高成本解決方案，我們為市場提供了具成本效益的解決方案。」後續推到客戶機台上，客戶對於能直接取用自己的生產資料、以及機台反應速度的評價都不錯，配這套介面的機型訂單量往上走。下一步是把同樣的做法帶進充填產線機械。

這是設備商端的解法。藥廠既有產線若已經有一套監控系統，換介面不等於合規到位；電腦化系統確效（Computerized System Validation, CSV）、變更管制與再驗證還是得走一遍。